Compania intenționează să solicite autorizarea FDA la începutul lunii iunie 2021.
Vaccinul COVID-19 produs de către compania Moderna pare sigur și foarte eficient la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, conform rezultatelor unei cercetări clinice restrânse, au anunțat reprezentanții companiei.
Compania intenționează să transmită datele acestui studiu Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la începutul lunii iunie 2021, solicitând autorizarea pentru extinderea utilizării vaccinului în cadrul acestei grupe de vârstă.
Dacă FDA acordă autorizația, vaccinul Moderna va fi al doilea vaccin COVID-19 disponibil pentru a fi utilizat la copiii cu vârsta de 12 ani din SUA. La începutul lunii mai 2021, FDA a autorizat vaccinul Pfizer-BioNTech pentru utilizare la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani. (Vaccinul Pfizer-BioNTech a fost inițial autorizat pentru a fi utilizat la persoanele ce au o vârstă minimă de 16 ani, în timp ce Moderna a fost inițial autorizat pentru utilizare în cazul persoanelor cu o vârstă minimă de 18 ani.)
Pentru studiul clinic, cercetătorii au înscris 3.732 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Două treimi dintre aceștia au fost alocați aleatoriu pentru a obține vaccinul, în timp ce restul a primit placebo. Grupul vaccinat a produs reacții imune la fel de puternice ca cele observate la adulții vaccinați, au informat reprezentanții companiei Moderna într-un comunicat de presă.
Nu au existat cazuri de COVID-19 simptomatic în cadrul adolescenților care au primit ambele doze de vaccin Moderna, dar au existat patru cazuri în grupul placebo. Reprezentanții companiei au menționat că acest lucru a fost „în concordanță cu o eficacitate a vaccinului de 100%”. Cu toate acestea, studiul a fost inițial conceput pentru a evalua răspunsurile imune în rândul adolescenților, nu pentru a stabili rata de eficacitate a vaccinului.
De asemenea, cercetătorii au căutat infecții ușoare după ce participanții la studiu au primit prima doză de vaccin. Infecțiile ușoare au fost definite ca acelea din rândul adolescenților care au fost testați pozitiv cu un singur simptom. Folosind această definiție, cercetătorii au constatat că doar o singură doză a vaccinului a avut o eficacitate de 93%.
Vaccinul nu a produs efecte secundare grave. Adolescenții au raportat efecte secundare asemănătoare celor manifestate în cazul adulților, acestea fiind ușoare și moderate, cum ar fi durere la locul injectării după prima doză, iar după a doua doză durere de cap, oboseală, mialgie și frisoane.
„Vom prezenta aceste rezultate FDA-ului și autorităților de reglementare la nivel global din SUA la începutul lunii iunie și vom solicita autorizarea. Ne menținem angajamentul de a ajuta să punem capăt pandemiei COVID-19.”, a declarat Stéphane Bancel, CEO al companiei Moderna
