Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 și în cazul adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
În anunț, comisarul în funcție al FDA, Janet Woodcock, a numit autorizarea „un pas semnificativ în lupta împotriva pandemiei de COVID-19”, care va aduce țara „mai aproape de revenirea la un sentiment de normalitate”.
Peter Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA, a reamintit acel sentiment. El a numit capacitatea de vaccinare a copiilor și adolescenților „un pas critic” în lupta împotriva COVID-19.
Atât Marks, cât și Woodcock au subliniat revizuirea riguroasă a datelor efectuată de către agenție care a condus la acordarea autorizației.
„Cu ajutorul științei, care ne ghidează procesul de evaluare și luare a deciziilor, FDA poate asigura publicul și comunitatea medicală că datele disponibile îndeplinesc standardele noastre riguroase în ceea ce privește utilizarea de urgență a acestui vaccin și în cazul populației adolescente, cu vârste mai mari de 12 ani”, a declarat Marks.
Autorizarea vaccinului Pfizer-BioNTech pentru grupul de adolescenți era deja așteptată de publicul larg. Această veste vine după ce, în data de 31 martie, reprezentanții celor două companii au declarat faptul că, în cadrul unui studiu clinic de fază III, care a implicat 2.260 de adolescenți, vaccinul împotriva COVID-19 a protejat complet copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
În cadrul studiului, 1.131 de adolescenți au primit vaccinul, în timp ce alți 1.129 au primit o substanță placebo. FDA s-a concentrat asupra celor care, înainte de proces, nu prezentau simptome de infectare cu noul coronavirus. Astfel, din grupul total de subiecți, au fost analizați 1.005 adolescenți vaccinați și 978 de adolescenți cărora li s-a administrat o substanță placebo. FDA a raportat 16 cazuri de infectare, toate având loc în grupul placebo. Vaccinul a avut o eficiență de 100% în prevenirea apariției bolii COVID-19. Mai mult decât atât, cei din grupul vaccinat au părut să aibă niveluri mai ridicate de anticorpi neutralizanți decât cele observate în cazul persoanelor cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani.
De asemenea, vaccinul pare să fie tolerat de adolescenți. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au inclus durerea în locul injectării, oboseală, cefalee, frisoane, dureri musculare, febră și dureri articulare, toate acestea având tendința să apară în decurs de una până la trei zile după vaccinare.
La fel ca și în cazul celorlalte categorii de vârstă, reprezentanții FDA au declarat faptul că persoanele cu antecedente în ceea ce privește reacțiile alergice severe, inclusiv anafilaxie, nu ar trebui să primească vaccinul.
În urma acordării autorizației de către FDA, un comitet de consilieri independenți pentru Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor va revizui datele privind rezultatele vaccinului în cazul acestei grupe de vârstă și va vota recomandările de utilizare.