Acasă COVID-19 VACCINUL DEZVOLTAT DE MODERNA A PRIMIT APROBARE DIN PARTEA FDA

VACCINUL DEZVOLTAT DE MODERNA A PRIMIT APROBARE DIN PARTEA FDA

43
0
(c) JOSEPH PREZIOSO / Getty Images

În data de 15 decembrie 2020, FDA a publicat documente care rezumau datele cu privire la un al doilea vaccin împotriva SARS-CoV-2, acesta fiind produs de o companie numită Moderna. Acest document a constituit baza unei reuniuni a Comitetului consultativ al FDA pentru vaccinuri și produse biologice conexe, care a analizat dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile potențiale ale acestuia. Această întrebare este una dintre considerațiile cheie pentru agenție, deoarece în urma acesteia, FDA decide acordarea unei autorizații de utilizare de urgență, similară cu cea acordată pentru vaccinul Pfizer / BioNTech.

După o ședință care a durat o zi și care s-a concentrat și pe alte subiecte, decizia comisiei a fost aproape unanimă: 20 de voturi pentru aprobare, niciunul împotrivă și o abținere.

Autorizațiile de utilizare de urgență au o serie de cerințe odată ce se declară o urgență de sănătate. De exemplu, nu trebuie să existe alternative care să fi obținut aprobarea completă a FDA, trebuie să existe dovezi ale eficienței tratamentului, iar beneficiile sale trebuie să depășească riscurile. Comitetul consultativ a fost chemat să trateze acea întrebare finală, ci anume raportul risc-beneficii.

Pentru a lua această hotărâre, comitetul a analizat mărturii de la persoanele implicate în studiul clinic și de la alți experți care au evaluat datele. De asemenea, a fost nevoie de comentarii publice. Totuși, datele cu privire la vaccin erau atât de promițătoare, încât comitetul și-a petrecut cea mai mare parte a timpului dezbătând ce ar trebui să se întâmple cu participanții la teste, odată ce a fost acordată o autorizație de utilizare de urgență. Cei care au primit substanțe placebo sunt așteptați să fie vaccinați, dar modul în care au fost tratate aceste cazuri a fost subiectul unor discuții extinse.

Problemele ridicate au inclus întrebarea dacă atât persoanele vaccinate, cât și grupurile placebo ar trebui să primească un set suplimentar de doze și dacă celor care au primit placebo ar trebui să li se administreze vaccinul în mod prioritar. Menținerea procesului eficient suficient de mult timp pentru a obține date cu privire la monitorizarea siguranței pe termen lung poate depinde de modul în care sunt tratate aceste probleme.

Votul a fost unul decisiv: 20 de membri ai comisiei au votat că beneficiile vor depăși riscurile și o singură persoană s-a abținut. Au fost zero voturi împotriva propunerii.

FDA trebuie să ia în considerare și celelalte cerințe pentru o autorizație de utilizare de urgență, dar este puțin probabil să apară obstacole majore. În timp ce un alt vaccin a fost aprobat pentru utilizare de urgență, nici unul din cele două nu au aprobarea completă a FDA. În cazul vaccinului Pfizer/BioNTech, FDA a acționat în termen de 48 de ore de la acordul Comitetului consultativ, așadar, se așteaptă ca același lucru să se întâmple și în cazul vaccinului produs de Moderna.

LĂSAȚI UN MESAJ

Vă rugăm să introduceți comentariul dvs.!
Introduceți aici numele dvs.