Vaccinul a fost aprobat pentru utilizare la scară largă, dar ar putea fi periculos, deoarece nu a fost testat în cadrul unor studii mari.
Președintele Rusiei, Vladimir Putin, a anunțat pe data de 11 august 2020, că autoritatea de reglementare a sănătății țării este prima din lume care a aprobat un vaccin împotriva coronavirusului pentru utilizare la scară largă, dar oamenii de știință din întreaga lume au criticat decizia pentru că s-au grăbit în dezvoltarea acestuia. Rusia nu a finalizat studii mari pentru a testa siguranța și eficacitatea vaccinului, putând pune în pericol persoanele care îl primesc. De asemenea, acesta poate îngreuna eforturile globale pentru dezvoltarea unui vaccin de calitate împotriva COVID-19.
Peter Hotez, un om de știință care studiază vaccinuri în cadrul Colegiului Medical Baylor din Houston, Texas a declarat că: „Ideea că rușii ar putea evita astfel de măsuri și pași este ceea ce îi îngrijorează pe oameni de știință. Dacă nu greșesc, ar putea submina întreaga activitate de la nivel global”.
Francois Balloux, medic genetician în cadrul Colegiului Universitar din Londra, a declarat într-un comunicat, distribuit de către Centrul Media-Științific din Marea Britanie, faptul că: „Aceasta este o decizie nesăbuită și nechibzuită. Vaccinarea în masă cu un vaccin testat necorespunzător nu este etică. Orice problemă legată de campania de vaccinare rusă ar fi dezastruoasă atât prin efectele sale negative asupra sănătății, dar și pentru că ar conduce la scăderea acceptării vaccinurilor de către populație”.
În anunțul său, Putin a spus că autoritatea de reglementare rusă a aprobat un vaccin împotriva COVID-19, dezvoltat de Institutul de Cercetări Epidemiologie și Microbiologie din Gamaleya, Moscova, chiar dacă nu au fost încă finalizate studiile din faza a III-a. Astfel de studii implică injectarea a mii de oameni cu un vaccin sau o injecție de tip placebo, apoi urmărirea lor pentru a vedea dacă vaccinul previne boala. De asemenea, acestea permit cercetătorilor să confirme siguranța vaccinului și să caute efecte secundare mai rare, care s-ar putea să nu fi fost observate în studiile anterioare mai mici. Ministrul rus al sănătății, Mikhail Murashko, a declarat că vaccinul va fi oferit treptat cetățenilor și va fi acordat mai întâi medicilor și profesorilor.
Peste 200 de vaccinuri COVID-19 sunt în curs de dezvoltare la nivel mondial și mai multe sunt deja în faza a III-a de studii. Cercetătorii consideră că primul vaccin care ar putea fi aprobat este la luni distanță.
Lipsa de date
Vaccinul a fost administrat la 76 de voluntari, în cadrul celor două studii inițiale listate pe ClinicalTrials.gov, dar nu au fost publicate rezultate din acele studii sau din alte studii preclinice, neștiindu-se prea multe despre vaccinul experimental.
Conform listelor ClinicalTrials.gov, vaccinul, care este administrat în două doze, este format din două adenovirusuri care prezintă proteina S (spike) a coronavirusului. Prima doză este un virus Ad26, aceeași tulpină folosită într-un vaccin experimental, dezvoltat de compania farmaceutică Johnson & Johnson și filiala sa Janssen. A doua doză, de „rapel”, este făcută dintr-un virus Ad5, la fel ca cel dintr-un experiment dezvoltat de CanSino Biologics, în China.
Conform certificatului de înregistrare în limba rusă a vaccinului, toți cei 38 de participanți care au primit una sau două doze de vaccin au produs anticorpi împotriva proteinei spike SARS-CoV-2, inclusiv anticorpi neutralizanți puternici care opresc particulele virale. Aceste descoperiri sunt similare cu rezultatele studiilor din stadiul incipient al altor vaccinuri candidate. De asemenea, reacțiile adverse au fost similare, cum ar fi febra, cefaleea și iritația pielii în locul injectării.
Hotez se așteaptă ca vaccinul Gamaleya să provoace un răspuns imun decent împotriva SARS-CoV-2. El a declarat că: „Dezvoltarea unui vaccin COVID19 nu este foarte complicată. Partea grea este producerea acestor vaccinuri sub norme de calitate, iar apoi asigurarea unui număr suficient de mare. Acestea trebuie să fie sigure și să aibă efect împotriva COVID-19, în studiile clinice din faza a III-a”.
Nu se știu prea multe despre planurile de încercare din faza a III-a ale vaccinului Gamaleya. „Pur și simplu nu am reușit să găsesc detalii publicate despre un protocol”, spune Danny Altmann, imunolog din cadrul Colegiului Imperial din Londra. El speră că studiul urmărește îndeaproape răspunsurile imune ale participanților și caută orice reacții adverse.
Potrivit Agenției de Știri a Rusiei, TASS, șeful unui fond de investiții, susținut de guvernul rus, a declarat că vaccinul va trece prin faza a III-a de testare în Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită și alte țări. Oficialul a spus că au cereri de cumpărare a un miliard de doze, din partea a 20 de țări, din America Latină, Orientul Mijlociu, Asia și din alte părți.
„Autorizare ridicolă”
Altmann spune că este îngrijorat de faptul că după expunerea la virus, vaccinul ar putea provoca o boală exacerbată care apare atunci când anticorpii generați de vaccin transportă virusul în celule. O altă problemă ar putea fi o reacție imunitară asemănătoare astmului, care a devenit o problemă la unele vaccinuri experimentale împotriva virusului SARS (sindrom respirator acut sever). Obținerea acestor reacții ar necesita compararea a mii de persoane care au primit un vaccin real sau de tip placebo și ar putea fi expuse la SARS-CoV-2.
Svetlana Zavidova, șefa Asociației Organizațiilor de Studii Clinice din Rusia, care lucrează cu companii farmaceutice internaționale și organizații de cercetare, a declarat că: „Este ridicol să obții autorizație pentru aceste date”. Fără un studiu finalizat în faza a III-a, Zavidova se teme că nu va fi clar dacă vaccinul împiedică COVID-19 sau dacă cauzează efecte secundare dăunătoare, din cauza unor lacune în modul în care Rusia monitorizează efectele medicamentelor. „Cred că sistemul nostru de monitorizare a siguranței nu este cel mai bun”, spune ea.
De asemenea, Zavidova este îngrijorată că aprobarea vaccinului va fi „foarte periculoasă” pentru eforturile de efectuare a studiilor clinice cu alte vaccinuri COVID-19 și alte medicamente din Rusia.
Florian Krammer, virolog la Școala de Medicină Icahn de la Mount Sinai din New York, a scris într-un tweet: „Nu sunt sigur ce încearcă Rusia, dar cu siguranță nu aș lua un vaccin care nu a fost testat în faza a III-a”. „Nimeni nu știe dacă este sigur sau dacă funcționează. Ei pun în pericol angajații din domeniul sănătății, dar și populația lor”, a mai spus el.
