Pe data de 30 iunie, reprezentanții Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA), au anunțat faptul că orice vaccin experimental împotriva COVID-19, care tinde să obțină aprobarea, va trebui să prevină sau să reducă severitatea bolii, la cel puțin 50% dintre persoanele infectate.
Această condiție face parte dintr-un set de reguli, lansat pentru dezvoltarea unui vaccin care să stopeze răspândirea virusului SARS-CoV-2.
Prin intermediul regulilor, FDA a încercat să amelioreze temerile oamenilor, care sunt de părere că un vaccin, realizat într-o perioadă mică de timp, nu ar fi suficient de sigur. „Suntem conștienți de nevoia urgentă a unui vaccin sigur și eficient, care să prevină răspândirea COVID-19”, a declarat comisarul Stephen Hahn.
Excepții
De asemenea, agenția speră să diminueze preocupările populației, care au apărut în timpul pandemiei. S-au luat decizii care au ocolit datele de eficiență și siguranță. Cel mai cunoscut caz este cel al hidroxiclorochinelor, un medicament împotriva malariei, despre care se știe că are efecte secundare, incluzând declanșarea aritmiilor cardiace, potențial fatale. Deși nu existau dovezi care să ateste eficacitatea împotriva COVID-19, sunt persoane care au lăudat medicamentul ca fiind „un schimbător de joc”.
La sfărșitul lunii martie 2020, FDA a luat decizia de a elibera o Autorizație de Utilitizare Urgentă (AUU) pentru hidroxiclorochină și medicamentul aferent, cloroquina. În ciuda lipsei de dovezi ale eficacității, AUU le-a permis doctorilor să folosească medicamentele pentru a trata pacienții cu COVID-19, în afara studiilor clinice. Datele ulterioare au dovedit faptul că medicamentele sunt ineficiente și prezintă un risc ridicat. La jumătatea lunii iunie 2020, FDA a revocat AUU.
„Nu am pierdut din vedere responsabilitatea față de americani, pentru a ne menține independența de reglementare și pentru siguranța deciziilor, referitoare la toate produsele medicale, inclusiv vaccinurile COVID-19, care se bazează pe știință”, a adăugat Comisarul Hahn
În anunț, FDA a menționat că, deși instrucțiunile stabilesc ceea ce este necesar pentru aprobarea completă, agenția ar putea totuși, să ia în considerare emiterea unui AUU, în cazul unor vaccinuri, cu un potențial mare de succes. Agenția a declarat că va avea în vedere un AUU bazat pe populația țintă, caracteristicile produsului și totalitatea dovezilor științifice relevante și disponibile, inclusiv date preclinice și umane ale studiilor clinice, privind siguranța și eficacitatea produsului.
